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首个药品上市许可持有人试点品种落户山东

来源:齐鲁网

作者:

2016-12-26 16:02:12

齐鲁网(通讯员 张子欣 武海军)2016年12月23日,由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食品药品监管总局批准取得持有人文号,成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。

为打破原研企业的市场垄断,降低抗癌药物的价格,解决国内肺癌患者用药的可及性,山东局对齐鲁制药有限公司申报的吉非替尼注册申请,纳入到药品注册加快办理程序,全程加快办理,即来即审。同时,对该企业提交的药品上市许可持有人试点申请,提前介入服务,对质量保障体系构建进行深入指导,积极协调总局“新药审批”和“上市许可”关联审批。经不懈努力,齐鲁制药有限公司研发的吉非替尼成为我国首个“上市许可持有人制度试点品种”和“首仿品种”(即国内第一家被批准合法生产该品种)。

吉非替尼作为肺癌细胞EGFR-TKI靶点的专属作用的治疗药物,彻底改变了肺癌临床治疗技术,开启了肺癌精准医学时代,它的治疗作用是其他同类药品无法比拟。国内市场前景,预计达几十亿元。

药品上市许可持有人制度是采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,即允许药品上市许可持有人(药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。当前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可“捆绑”式的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。为提高药品研发机构和科研人员创新积极性,促进医药产业供给侧改革提升产品质量,抑制低水平生产企业重复建设,2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

[责任编辑:杨凡、苏佳]

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